腸癌無創(chuàng)DNA檢測(cè)破冰之作
2018年率先獲批上市
長(zhǎng)安心?糞便DNA腸癌檢測(cè)產(chǎn)品
長(zhǎng)安心?人類SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）于2018年11月20日獲國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書，是我國(guó)率先獲批上市的腸癌糞便基因檢測(cè)試劑盒，成為腸癌無創(chuàng)DNA檢測(cè)破冰之作。長(zhǎng)安心?通過解讀糞便中脫落腫瘤細(xì)胞的基因異常改變(人類SDC2基因甲基化)進(jìn)行大腸癌的早期檢測(cè)，幫助發(fā)現(xiàn)患者早期腸癌病變情況，有希望將腸癌阻斷在早期階段，從而達(dá)到預(yù)防和根治腸癌的目的。目前已進(jìn)入700多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中含300多家三甲醫(yī)院應(yīng)用。
產(chǎn)品性能
Product Performance
長(zhǎng)安心?對(duì)可治愈的早期結(jié)直腸癌檢測(cè)
敏感性高達(dá)86.71%、特異性97.85%、總符合率93.65%
注: n=1213，其中結(jié)直腸癌374例，非結(jié)直腸癌839例; Kappa值=0.85， Kappa>0.75, 說明產(chǎn)品與金標(biāo)準(zhǔn)(腸鏡+病理)一致性好
數(shù)據(jù)來源：國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的臨床試驗(yàn)技術(shù)評(píng)審報(bào)告人類SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）（CSZ1800035）
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
Product Advantages
可用于早期大腸癌檢測(cè)
腸癌無創(chuàng)檢測(cè)破冰之作，2018年率先獲批上市，僅需在家采集4.5克糞便樣本，即能實(shí)現(xiàn)變異基因抓取，幫助發(fā)現(xiàn)患者早期腸癌病變情況。
大樣本驗(yàn)證準(zhǔn)確率[1][2][3]
經(jīng)中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院和山東省腫瘤醫(yī)院三個(gè)臨床試驗(yàn)中心大樣本量驗(yàn)證[1][2][3]。
無痛無創(chuàng)居家采樣
輕松方便,僅需在家采集4.5克糞便樣本,無痛無創(chuàng),即能全腸道檢測(cè)。檢測(cè)快速,全程常溫免費(fèi)快遞寄送，無需冷鏈，樣本到達(dá)實(shí)驗(yàn)室后的次日開始計(jì)算，3 天內(nèi)（含周末）出報(bào)告，特殊節(jié)假日另行通知。
[1]Wang J, Liu S, Wang H, et al.
Robust performance of a
novel stool DNA test of
methylated SDC2 for colorectal cancer
detection: a multicenter clinical study.?Clin Epigenetics. 2020;12(1):162.
Published
2020 Oct
30.doi:10.1186/s13148-020-00954-x
[2]中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志2021年5月第44卷第5期《早期結(jié)直腸癌和癌前病變實(shí)驗(yàn)診斷技術(shù)中國(guó)專家共識(shí)》
[3]Ahlquist DA, Zou H, Domanico M, et al. Next-generation stool DNA test
accurately
detects colorectal cancer and large
adenomas.?Gastroenterology. 2012;142(2):248-e26.
doi:10.1053/j.gastro.2011.10.031
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